FDA har godkänt ytterligare tillverkningskapacitet för Alvotechs biosimilar Simlandi i USA. Det innebär inte att läkemedlet har fått ett nytt marknadsgodkännande – Simlandi är redan godkänt. Det viktiga i dagens besked är i stället att Alvotech får använda ytterligare en produktionsdel i Reykjavik och därmed enligt bolaget fördubblar kapaciteten för läkemedelssubstans till den amerikanska marknaden.

Beskedet är också betydelsefullt av ett annat skäl. Alvotechs fabrik på Island har tidigare stått i centrum för FDA-anmärkningar som försenat flera av bolagets biosimilarer. Att myndigheten nu godkänner en konkret förändring i produktionen är därför ett positivt regulatoriskt tecken inför flera andra FDA-beslut som väntas.

Det här har FDA godkänt

Det nya beslutet gäller Simlandi, Alvotechs biosimilar till AbbVies Humira.

Simlandi godkändes av FDA redan i februari 2024 och började säljas i USA senare samma år. Det som godkänts nu är en komplettering till det befintliga amerikanska marknadstillståndet.

Alvotech får använda sin så kallade DSM2-produktionssvit i Reykjavik för läkemedelssubstans som ska levereras till USA. Tidigare kunde den amerikanska produktionen göras i DSM1.

DSM2 är byggd för hela tillverkningsprocessen för läkemedelssubstansen, bland annat cellodling och rening. Produktionsdelen används redan kommersiellt för europeiska marknader.

När även USA-produktionen får läggas där innebär det enligt Alvotech att kapaciteten för Simlandi till den amerikanska marknaden i praktiken fördubblas.

Bolaget får dessutom större flexibilitet mellan sina båda produktionsdelar, vilket kan vara viktigt efter en period då begränsningar och kvalitetsarbete vid anläggningen har påverkat produktionen.

Simlandi har inte fått ett nytt läkemedelsgodkännande

Skillnaden är viktig eftersom ett FDA-besked lätt kan uppfattas som att myndigheten just har godkänt ett nytt läkemedel.

Så är det alltså inte.

Simlandi har redan sitt amerikanska godkännande. FDA har nu accepterat ytterligare tillverkningskapacitet för samma produkt.

Simlandi innehåller adalimumab och är en biosimilar till Humira, ett biologiskt läkemedel som används mot flera inflammatoriska sjukdomar.

En biosimilar är inte riktigt samma sak som en traditionell generika. Biologiska läkemedel tillverkas i levande system och går därför inte att kopiera molekyl för molekyl på samma sätt som enklare läkemedel. En biosimilar ska däremot vara mycket lik referensläkemedlet och sakna kliniskt meningsfulla skillnader i effekt och säkerhet.

Simlandi har dessutom klassats som utbytbar, ”interchangeable”, av FDA. Det innebär att läkemedlet har uppfyllt de ytterligare krav som gäller för att det under vissa förutsättningar ska kunna ersätta referensprodukten Humira på apoteksnivå i USA.

Fabriken har varit ett återkommande problem

Det är fabriksbakgrunden som gör måndagens besked större än en vanlig produktionsuppdatering.

Alvotechs anläggning i Reykjavik har under flera år varit avgörande för bolagets möjligheter att få biosimilarer godkända i USA.

Även Simlandi drabbades tidigare av förseningar. FDA skickade tillbaka ansökan mer än en gång innan läkemedlet slutligen godkändes 2024, med frågor kopplade till tillverkningen som en central faktor.

Under 2025 fick dessutom flera andra Alvotech-program så kallade Complete Response Letters från FDA. Det innebär att myndigheten inte kan godkänna en ansökan i dess aktuella form.

I dessa fall var brister vid Reykjavikanläggningen återigen den centrala frågan.

Problemen blev därmed större än en enskild produkt. Så länge FDA inte var nöjd med fabriken fanns en risk att flera kommande biosimilarer skulle försenas.

FDA stängde inspektionen – men helt anmärkningsfritt var det inte

Under våren 2026 genomförde FDA ytterligare en inspektion av anläggningen. Efter den utfärdades en Form 483, där FDA:s inspektörer listar observationer som företaget behöver hantera.

Senare stängdes inspektionen med klassificeringen VAI, Voluntary Action Indicated.

Det är ett positivt besked, men uttrycket behöver förklaras rätt.

VAI betyder inte att FDA ansåg att fabriken var helt utan problem. Klassificeringen innebär att myndigheten sett förhållanden eller arbetsmetoder som är värda att korrigera, men att bristerna inte bedöms kräva formella regulatoriska åtgärder från FDA.

Alvotech har därefter arbetat vidare med sina kvalitets- och tillverkningssystem.

Det nya Simlandi-beslutet blir därför intressant: FDA har nu inte bara avslutat inspektionen utan också faktiskt godkänt en produktionsrelaterad förändring vid samma anläggning.

Det är ett konkret tecken på att fabriksfrågorna åtminstone inte hindrar just den här ändringen.

Flera större FDA-beslut väntar

Nästa fråga är vad detta betyder för Alvotechs övriga läkemedelskandidater.

Tre program är särskilt viktiga under slutet av 2026:

AVT05 och AVT06 lämnades åter in till FDA i juni efter arbetet med fabriken och kvalitetssystemen. Partnern Dr. Reddy’s lämnade samtidigt åter in AVT03.

Beslut för dessa ansökningar väntas enligt bolagets tidsplan under fjärde kvartalet 2026.

Alvotech har också ytterligare program hos FDA, bland annat AVT16 och AVT80, som gäller olika presentationer av en biosimilarkandidat till Entyvio.

Det gör fabrikens regulatoriska status mycket viktig för bolagets framtida produktportfölj.

Men dagens Simlandi-besked betyder inte att dessa produkter automatiskt kommer att godkännas. Varje ansökan bedöms separat av FDA och måste klara sina egna krav.

Det rimliga är därför att se måndagens beslut som att en viktig osäkerhet kring produktionen minskar – inte som ett förhandsgodkännande av Alvotechs övriga kandidater.

Tillverkningsproblemen har redan kostat Alvotech

Kapacitetsfrågan är heller inte bara teknisk.

Under första halvåret 2026 föll Alvotechs intäkter från produkter och tjänster kraftigt jämfört med motsvarande period året före. Bolaget pekade bland annat på förbättringsarbetet vid anläggningen och den påverkan det hade på produktion och produkttillgänglighet.

Vid slutet av andra kvartalet uppgav Alvotech att produktionen åter var tillbaka på planerad nivå.

Att nu kunna använda två produktionssviter för Simlandi till USA ger därför bolaget både mer kapacitet och större flexibilitet.

För investerare blir kombinationen intressant: en flaskhals som tidigare påverkat både produktion och FDA-processer ser ut att vara mindre problematisk, samtidigt som flera viktiga myndighetsbeslut närmar sig.

Ett FDA-besked med större betydelse än bara Simlandi

Alvotechs besked om den utökade Simlandi-produktionen handlar på pappret om kapacitet för ett redan godkänt läkemedel.

I praktiken är signalvärdet bredare.

Bolaget får fördubbla kapaciteten för Simlandi till USA samtidigt som fabriken i Reykjavik går från att ha varit ett tydligt regulatoriskt hinder till att FDA nu godkänner en ny produktionslösning där.

Det återstår fortfarande flera separata FDA-prövningar och Alvotech måste få varje biosimilar godkänd på egna meriter.

Men inför de kommande besluten under fjärde kvartalet är måndagens besked ytterligare en pusselbit som minskar osäkerheten kring den faktor som tidigare stoppat flera av bolagets amerikanska ansökningar.