Det svenska läkemedelsbolaget Camurus har fått klartecken att sälja sin långtidsverkande behandling Oczyesa XR i Kanada. Godkännandet öppnar ytterligare en marknad för läkemedlet, som kan tas av patienten själv en gång i månaden. Samtidigt fortsätter väntan på det betydelsefulla amerikanska godkännandet efter upprepade problem med tillverkningen.

Camurus meddelade måndagen den 12 oktober att den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt Oczyesa XR för behandling av vuxna med akromegali.

Godkännandet gäller patienter som tidigare har svarat på och tolererat behandling med så kallade somatostatinanaloger. Det handlar alltså om en underhållsbehandling för en avgränsad patientgrupp, inte ett läkemedel som automatiskt blir aktuellt för alla med sjukdomen.

Akromegali är en ovanlig hormonsjukdom som innebär att kroppen producerar för mycket tillväxthormon. Sjukdomen kan bland annat leda till förändringar i kroppens vävnader, ledproblem och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar.

Oczyesa innehåller oktreotid, en sedan tidigare etablerad läkemedelssubstans, men använder Camurus långtidsverkande formulering som gör att behandlingen kan ges genom en injektion under huden ungefär var fjärde vecka.

Kanada blir nästa marknad för Camurus

Det kanadensiska godkännandet är ytterligare ett steg i Camurus internationella expansion inom behandling av akromegali.

Läkemedlet fick ett europeiskt marknadsgodkännande i juni 2025 och godkändes därefter även i Storbritannien. Den första kommersiella lanseringen genomfördes i Tyskland i november samma år.

Under 2026 har expansionen fortsatt. Oczyesa har godkänts i Australien och lanserades i Sverige den 23 september.

I Kanada ska produkten marknadsföras under namnet Oczyesa XR. Camurus planerar nu en kommersiell lansering, men har ännu inte presenterat något exakt datum för när försäljningen ska starta.

Bolaget har inte heller offentliggjort något kanadensiskt försäljningspris eller någon prognos över vilka intäkter den nya marknaden väntas ge.

Det är en viktig skillnad. Ett myndighetsgodkännande ger möjlighet att marknadsföra läkemedlet, men innebär inte att behandlingen omedelbart finns tillgänglig och finansieras för alla patienter.

I Kanada kan bland annat prisförhandlingar och beslut om offentlig läkemedelsersättning påverka hur snabbt en ny behandling når patienterna.

Behandling hemma kan minska behovet av vårdbesök

En central fördel som Camurus lyfter fram är att Oczyesa kan administreras av patienten själv med en förfylld injektionspenna.

För patienter som annars behöver besöka en vårdinrättning för återkommande injektioner kan det innebära större frihet och mindre tid som behöver avsättas för behandling.

Självadministrering förutsätter dock att patienten får rätt utbildning och att behandlande läkare bedömer att det är lämpligt.

Det finns också en möjlig ekonomisk fördel för sjukvården.

När svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutade att Oczyesa skulle ingå i högkostnadsskyddet i april 2026 jämfördes behandlingen med Sandostatin LAR, ett annat läkemedel som innehåller oktreotid.

Myndigheten bedömde att behandlingarna har jämförbar effekt, men att Oczyesa innebär en lägre total behandlingskostnad genom att patienten kan administrera läkemedlet själv.

Det innebär att den möjliga vinsten inte nödvändigtvis ligger i bättre hormonell effekt, utan i hur behandlingen ges och vilka vårdresurser som behöver användas.

Studier visar bibehållen sjukdomskontroll

Det kanadensiska godkännandet bygger enligt Camurus på sju kliniska studier, däribland två större fas 3-studier.

I den randomiserade och placebokontrollerade studien ACROINNOVA 1, som omfattade 72 vuxna patienter, hade 72,2 procent av dem som fick Oczyesa bibehållit normaliserade nivåer av hormonsmarkören IGF-1 vid vecka 22–24.

Motsvarande andel i placebogruppen var 37,5 procent.

IGF-1 används för att bedöma sjukdomskontrollen vid akromegali. Resultaten ger stöd för att Oczyesa kan bibehålla hormonell kontroll hos patienter som tidigare svarat på behandling.

Studien visar däremot inte att läkemedlet är effektivare än alla andra aktiva behandlingsalternativ.

I en annan studie, ACROINNOVA 2, följdes 135 patienter under 52 veckor. Camurus rapporterade där förbättringar av bland annat behandlingstillfredsställelse och livskvalitet jämfört med patienternas situation vid studiestarten.

Den studien var öppen, vilket gör att jämförelserna måste tolkas försiktigare än resultaten från en blindad och randomiserad läkemedelsjämförelse.

Camurus beskriver säkerhetsprofilen som jämförbar med etablerade behandlingar med oktreotid och lanreotid. Kända risker för den här typen av läkemedel omfattar bland annat magbesvär, gallsten, påverkan på blodsockret och reaktioner vid injektionsstället.

USA-godkännandet har försenats flera gånger

Samtidigt som Camurus har fått klartecken i flera andra länder återstår den amerikanska marknaden.

I USA har läkemedlet utvecklats under namnet Oclaiz. Ansökningsprocessen hos läkemedelsmyndigheten FDA har drabbats av upprepade förseningar.

Redan i oktober 2024 meddelade FDA att ansökan inte kunde godkännas i dåvarande skick. Myndighetens invändningar gällde tillverkningsrelaterade brister hos en extern kontraktstillverkare.

Camurus lämnade därefter in kompletteringar, men i juni 2026 kom ett nytt negativt regulatoriskt besked.

Även denna gång handlade anmärkningarna enligt bolaget om tillverkningen och efterlevnaden av god tillverkningssed, så kallad cGMP.

FDA har dessutom efterfrågat en förändring av märkningen på en syreabsorberande komponent i förpackningen.

Camurus uppger att myndigheten inte har haft några invändningar mot läkemedlets kliniska effekt- eller säkerhetsdata.

Det är en väsentlig skillnad mot ett läkemedelsprojekt där myndigheten underkänner själva behandlingsresultaten. Samtidigt måste även tillverkningsprocessen uppfylla myndighetens krav innan ett godkännande kan ges.

Tillverkningsfrågor har också orsakat FDA-bakslag för andra svenska läkemedelsbolag.

Enligt Camurus har kontraktstillverkaren genomfört korrigerande åtgärder och förklarat sig redo för en ny inspektion.

FDA accepterade den senaste kompletterade ansökan i juli och satte ett nytt måldatum för beslutet till 18 december 2026.

Datumet är dock ingen garanti för ett positivt besked. Om myndigheten fortfarande ser brister kan processen försenas ytterligare.

Hur stor kan den kanadensiska affären bli?

För Camurus innebär godkännandet att ytterligare en marknad öppnas för ett läkemedel som fortfarande befinner sig i en tidig internationell kommersialiseringsfas.

Bolaget har en stark finansiell utgångspunkt. Under andra kvartalet 2026 redovisade Camurus totala intäkter på 702 miljoner kronor och ett rörelseresultat på 293 miljoner kronor.

Vid kvartalets slut uppgick kassabehållningen till omkring 4,1 miljarder kronor.

Siffrorna gäller hela Camurus verksamhet och ska inte förväxlas med försäljningen av Oczyesa.

Den kanadensiska marknadens storlek måste också ses i relation till hur ovanlig akromegali är.

Camurus uppskattar att ungefär 60 personer per miljon invånare har sjukdomen. Med Kanadas befolkning på omkring 41,8 miljoner motsvarar det grovt räknat 2 500 personer.

Det är en uppskattning utifrån internationell sjukdomsförekomst, inte ett verifierat antal kanadensiska patienter. Den potentiella målgruppen för Oczyesa XR är dessutom mindre eftersom behandlingen endast är godkänd för vissa vuxna patienter.

Hur många som faktiskt kommer att använda läkemedlet beror bland annat på läkares behandlingsval, patienternas behov, priset och hur de kanadensiska ersättningssystemen utformas.

Godkännandet är därför ett positivt kommersiellt steg, men det går ännu inte att räkna fram någon säker intäktsökning.

För Camurus handlar de kommande månaderna om två parallella möjligheter: att omsätta de internationella godkännandena i växande försäljning och att försöka få ett slutligt amerikanskt klartecken.

Kanada har nu öppnat dörren. Den 18 december väntar nästa avgörande regulatoriska besked i USA, där tillverkningsfrågorna hittills har hållit tillbaka lanseringen.

Camurus redovisar det kanadensiska godkännandet i sitt pressmeddelande den 12 oktober.