AstraZeneca visar KOL-genombrott – 30 procent färre försämringar

AstraZeneca har presenterat fullständiga fas 3-resultat som stärker bilden av tozorakimab som ett av bolagets viktigaste kommande läkemedel. I två stora KOL-studier minskade behandlingen måttliga och svåra försämringsperioder med omkring 30 procent – och effekten syntes även hos patienter som dagens biologiska behandlingar har svårt att nå.

Resultaten är särskilt viktiga för AstraZeneca eftersom tozorakimab inte bara konkurrerar om en redan etablerad marknad. Bolaget försöker i praktiken öppna en betydligt större del av KOL-marknaden för biologisk behandling.

Samtidigt har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA accepterat AstraZenecas ansökan för prioriterad granskning. Ett beslut väntas under första kvartalet 2027.

För ett bolag som under sommaren har drabbats av flera uppmärksammade forskningsbakslag kan den 8 september därför bli en viktig vändpunkt för förtroendet för läkemedelspipelinen.

Två stora fas 3-studier gav nästan samma resultat

De nya resultaten kommer från fas 3-studierna OBERON och TITANIA, som tillsammans omfattade 2 306 personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL.

Patienterna hade fortsatt återkommande försämringsperioder trots inhalerad standardbehandling. Tozorakimab gavs som en injektion på 300 milligram var fjärde vecka under ett år.

Bland tidigare rökare minskade antalet måttliga och svåra KOL-försämringar med 29 procent i OBERON och 34 procent i TITANIA jämfört med placebo.

När både nuvarande och tidigare rökare räknades in var minskningen 30 respektive 29 procent.

Att två separata studier landar så nära varandra är betydelsefullt. Det minskar risken för att effekten drivs av ett enskilt ovanligt studieresultat och stärker underlaget inför myndigheternas granskning.

De grundläggande positiva beskeden från studierna var kända sedan tidigare under året. Det nya den 8 september är framför allt de fullständiga resultaten, analyserna av olika patientgrupper och den tydligare bilden av hur bred behandlingen skulle kunna bli.

De fullständiga fas 3-resultaten från AstraZeneca har även publicerats i New England Journal of Medicine och presenterats vid den europeiska lungkongressen ERS.

Det viktigaste resultatet finns under 150 eosinofiler

Omkring 30 procents minskning av försämringsperioderna är i sig ett starkt fas 3-resultat. Men för AstraZenecas kommersiella möjligheter är en annan siffra ännu viktigare.

Tozorakimab verkar fungera även hos patienter med låga eosinofilnivåer.

Eosinofiler är en typ av vita blodkroppar som används som markör för inflammation. Flera av de biologiska KOL-behandlingar som redan finns eller är på väg ut på marknaden fungerar framför allt hos patienter med förhöjda nivåer.

I AstraZenecas poolade analys minskade tozorakimab antalet försämringsperioder med:

Patientgrupp	Minskning av försämringar
Under 150 eosinofiler/µl	23 procent
Minst 150 eosinofiler/µl	34 procent
Minst 300 eosinofiler/µl	43 procent

Det är resultatet under 150 som kan förändra marknaden.

Ungefär 35 procent av de KOL-patienter som AstraZeneca bedömer kan vara aktuella för biologisk behandling omkring 2030 ligger i den gruppen. Där finns i dag ingen etablerad godkänd biologisk behandling med samma breda användningsmöjlighet.

Om myndigheterna accepterar en bred indikation kan tozorakimab därför konkurrera om patienter som dagens biologiska läkemedel inte når alls.

Därför skiljer sig tozorakimab från Dupixent och Nucala

Biologiska läkemedel har redan börjat förändra behandlingen av KOL.

Sanofis och Regenerons Dupixent har i stora studier minskat försämringarna med omkring 30–34 procent. GSK:s Nucala har visat en mindre men tydlig effekt och är godkänt för eosinofil KOL.

På ytan är alltså resultaten för tozorakimab inte dramatiskt bättre än Dupixents.

Skillnaden ligger i vilka patienter som har behandlats.

Dupixents avgörande KOL-studier fokuserade på patienter med minst 300 eosinofiler per mikroliter. Tozorakimab har däremot visat statistiskt relevant effekt över ett betydligt bredare spektrum.

AstraZenecas läkemedel ges dessutom var fjärde vecka, medan Dupixent ges varannan vecka.

Det går fortfarande inte att säga att tozorakimab är bättre än konkurrenterna. Preparaten har inte jämförts direkt med varandra och studierna omfattar olika patientpopulationer.

Men om effekten hos patienter med låga eosinofilnivåer håller hela vägen genom myndighetsgranskningen kan AstraZeneca få en konkurrensfördel som inte syns om man bara jämför de övergripande procentsiffrorna.

Sanofis konkurrerande IL-33-läkemedel snubblade

Tozorakimab blockerar signalproteinet IL-33, som spelar en roll i inflammationen vid KOL.

Den mekanismen har länge betraktats som lovande, men vägen mot ett fungerande läkemedel har inte varit självklar.

Sanofi och Regeneron utvecklar itepekimab mot samma mål. I en fas 3-studie minskade läkemedlet försämringarna med 27 procent. En parallell fas 3-studie misslyckades däremot med sitt primära mål.

Det gör AstraZenecas två konsekvent positiva studier mer betydelsefulla.

Tozorakimab kan dessutom påverka mer än själva inflammationen. Separata data tyder på en minskning av slemproppar i luftvägarna, ett problem som kan bidra till både luftvägsobstruktion och försämringar hos personer med KOL.

AstraZeneca ser en produkt på över fem miljarder dollar

Den ekonomiska potentialen är mycket stor.

Den globala läkemedelsmarknaden för KOL uppskattades till omkring 11,6 miljarder dollar 2025 och väntas växa till närmare 15 miljarder dollar i början av 2030-talet.

AstraZeneca har under 2026 höjt sin egen bedömning av tozorakimabs möjliga maximala årsomsättning till mer än fem miljarder dollar.

Det skulle göra preparatet till ett av koncernens viktigaste läkemedel.

Analytikernas prognoser är fortfarande försiktigare. En konsensusbedömning som Jefferies jämfört med låg kring 2,9 miljarder dollar i försäljning 2032, medan banken själv bedömer att den långsiktiga toppförsäljningen kan överstiga fem miljarder dollar.

Skillnaden mellan prognoserna hänger till stor del samman med hur bred behandlingen faktiskt blir.

Om tozorakimab huvudsakligen används hos patienter med höga eosinofiler blir konkurrensen hård och marknaden mer begränsad. Om läkemedlet däremot får en bred etikett som inkluderar patienter med låga eosinofilnivåer ökar den möjliga patientgruppen kraftigt.

AstraZeneca har uppskattat att omkring sex miljoner personer på de större marknaderna kan vara aktuella för biologisk KOL-behandling omkring 2030.

FDA-beslut väntas i början av 2027

FDA har nu accepterat ansökan för prioriterad granskning.

Det innebär att myndigheten behandlar ansökan snabbare än vid en normal läkemedelsgranskning. AstraZeneca väntar sig ett amerikanskt beslut under första kvartalet 2027.

Ansökningar behandlas även i EU och Kina.

Priority Review ska däremot inte tolkas som att FDA redan har bestämt sig för att godkänna läkemedlet.

För investerarna blir dessutom själva formuleringen av ett eventuellt godkännande nästan lika viktig som ja eller nej.

Om FDA begränsar behandlingen till vissa eosinofilnivåer blir den kommersiella marknaden mindre. En bred etikett skulle göra tozorakimab betydligt mer intressant både medicinskt och ekonomiskt.

AstraZeneca fick samtidigt ett nytt positivt cancerbesked

KOL-resultaten kom samma dag som AstraZeneca kunde presentera ytterligare en framgång i en helt annan del av läkemedelsportföljen.

I fas 3-studien DeLLphi-305 förbättrade kombinationen av AstraZenecas cancerläkemedel Imfinzi och Amgens Imdelltra den totala överlevnaden för patienter med utbredd småcellig lungcancer.

Kombinationen var bättre än Imfinzi ensamt som underhållsbehandling och förbättrade även progressionsfri överlevnad och responsfrekvens.

Det är ekonomiskt betydelsefullt eftersom Imfinzi redan tillhör AstraZenecas största läkemedel och omsatte drygt sex miljarder dollar under 2025.

En ny framgångsrik kombination kan förlänga läkemedlets tillväxt och stärka dess position som central behandling inom lungcancer.

Samtidigt finns en viktig begränsning. AstraZeneca har ännu inte offentliggjort alla detaljer om överlevnadsvinsten. Det går därför inte att avgöra exakt hur stor den kliniska eller kommersiella förbättringen blir förrän de fullständiga resultaten presenteras.

Kommer efter flera tunga forskningsbakslag

Tidpunkten gör de två positiva beskeden extra viktiga för AstraZeneca.

Bolaget har under 2026 drabbats av flera motgångar i den sena forskningsportföljen.

Wainua misslyckades oväntat i en stor studie inom hjärtsjukdom. I augusti stoppades dessutom fas 3-studien eVOLVE-Lung02 med cancerläkemedlet volrustomig sedan en oberoende expertkommitté bedömt att behandlingen sannolikt inte skulle slå standardbehandlingen med Keytruda och kemoterapi.

Volrustomig hade betraktats som ett av AstraZenecas större framtidshopp och bolaget hade tidigare räknat med mer än fem miljarder dollar i möjlig toppförsäljning för hela programmet.

När stora projekt faller bort ökar betydelsen av andra kandidater som befinner sig nära marknaden.

Därför är tozorakimab mer än ett isolerat forskningsresultat.

En vändpunkt – men den ekonomiska effekten ligger framför AstraZeneca

Den 8 september kan beskrivas som en tydlig vändpunkt för förtroendet för AstraZenecas pipeline.

Bolaget har på samma dag fått mycket starka fullständiga fas 3-data för ett läkemedel som potentiellt kan sälja för över fem miljarder dollar per år och ett positivt överlevnadsresultat för en kombination byggd kring en redan mycket stor cancerprodukt.

Det betyder däremot inte att de senaste forskningsbakslagen är utraderade.

Tozorakimab måste fortfarande godkännas. AstraZeneca behöver få en tillräckligt bred etikett, övertyga läkare och betalare, ta marknadsandelar från etablerade konkurrenter och visa att resultaten från studierna går att omsätta i verklig användning.

Först därefter går det att veta om preparatet blir den femmiljardersprodukt som bolaget hoppas på.

Men efter en period där flera miljardprojekt har försvunnit ur kalkylerna har AstraZeneca fått precis den typ av besked bolaget behövde: två reproducerbara fas 3-resultat i en enorm sjukdomsmarknad och ytterligare ett positivt cancerresultat samma dag.

Om FDA följer efter med ett brett amerikanskt godkännande i början av 2027 kan den 8 september i efterhand visa sig ha varit dagen då AstraZenecas pipeline åter började se betydligt starkare ut.