Eli Lilly har fått FDA:s godkännande för Onswik, ett basalinsulin som tas en gång i veckan av vuxna med typ 2-diabetes. För patienter som annars tar basalinsulin varje dag kan förändringen innebära över 300 färre injektioner om året. Samtidigt väntar en hård kamp med Novo Nordisk, som redan hunnit lansera sitt veckovisa insulin Awiqli i USA.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände Onswik den 24 september. Det långverkande insulinet, med substansnamnet insulin efsitora alfa-gobe, är avsett för vuxna med typ 2-diabetes och ska enligt Lilly lanseras i USA inom de kommande månaderna.

Godkännandet öppnar en stor kommersiell möjlighet för Lilly. Men bolaget kommer inte ensamt in på marknaden. Novo Nordisk fick sitt veckovisa basalinsulin Awiqli godkänt redan i mars och inledde en rikstäckande amerikansk lansering i augusti.

Över 300 färre injektioner om året

Skillnaden mot traditionellt basalinsulin är lätt att se.

En patient som tar en basaldos varje dag behöver omkring 365 sådana injektioner under ett normalår. Med en dos i veckan blir det omkring 52.

Det motsvarar ungefär 313 färre basalinjektioner per år.

Det betyder däremot inte att alla andra insulininjektioner försvinner. Patienter som också behöver snabbverkande insulin i samband med måltider kan fortfarande behöva ta dessa doser. Förändringen gäller själva basalinsulinet.

För Lilly är den enklare doseringen ett centralt försäljningsargument. Färre injektionstillfällen kan minska den praktiska belastningen för personer som behöver långvarig insulinbehandling.

Onswik klarade målen i fyra fas 3-studier

FDA-beslutet bygger på Lillys QWINT-program, där fler än 3 400 vuxna med typ 2-diabetes deltog i fyra fas 3-studier.

Onswik nådde studiernas huvudmål genom att visa minst lika stor sänkning av långtidsblodsockret HbA1c som jämförbara dagliga basalinsuliner.

I QWINT-2 sjönk HbA1c från 8,21 till 6,97 procent hos deltagarna som fick det veckovisa insulinet. Gruppen som behandlades med dagligt insulin degludec gick från 8,24 till 7,05 procent.

Lilly har i sitt officiella besked om FDA-godkännandet meddelat att Onswik ska säljas i förfyllda KwikPen-pennor.

Behandlingen är godkänd för vuxna med typ 2-diabetes, men inte för personer med typ 1-diabetes. Lilly pekar bland annat på risken för svår hypoglykemi i den gruppen.

Novo Nordisk har hunnit först i USA

Lilly går direkt in i en konkurrenssituation med Novo Nordisk.

Novo fick FDA-godkännande för Awiqli den 26 mars och blev därmed först i USA med ett veckovis basalinsulin för vuxna med typ 2-diabetes. I augusti meddelade bolaget att Awiqli fanns tillgängligt på mer än 70 000 amerikanska apotek.

Det innebär att Novo har fått ett tydligt försprång när Lilly nu kommer in på marknaden.

Samtidigt har analytiker tidigare räknat med att Lillys produkt kan bli den större affären på längre sikt. Konsensusprognoser från Visible Alpha har pekat mot en möjlig årlig försäljning på över en miljard dollar omkring 2030 och en långsiktig topp på omkring 2,5 miljarder dollar för efsitora.

Sådana prognoser är förstås inte garantier. De visar däremot hur stor ekonomisk betydelse ett veckovis insulin kan få om läkare och patienter börjar byta från dagliga alternativ.

En enorm amerikansk diabetesmarknad

Marknaden bakom kampen mellan Lilly och Novo är stor.

Omkring 40 miljoner människor i USA har diabetes, och typ 2-diabetes står för den klart största delen av de diagnostiserade fallen. Alla behöver inte insulin, vilket gör att hela patientgruppen inte kan räknas som en potentiell marknad för Onswik.

Men även en begränsad andel av de amerikanska patienterna innebär stora volymer för läkemedelsbolagen.

Konkurrensen mellan Eli Lilly och Novo Nordisk har dessutom blivit allt bredare. Bolagen slåss redan om miljardmarknaden för läkemedel mot diabetes och fetma, och Novo har samtidigt hanterat andra kommersiella och juridiska frågor kring sina nya produkter. Vi har tidigare skrivit om Novo Nordisk och tvisten kring CagriSema.

Veckoinsulinet blir nu ännu ett område där de båda jättarna möts direkt.

Priset kan avgöra hur snabbt Onswik växer

En stor fråga återstår inför Lillys lansering: priset.

Bolaget har ännu inte offentliggjort något exakt amerikanskt listpris för Onswik. Det är också oklart hur snabbt produkten kommer in i de amerikanska försäkringsbolagens läkemedelslistor och vilka rabatter som slutligen erbjuds.

Det gör att 313 färre basalinjektioner per år inte automatiskt kan översättas till lägre vårdkostnader.

Den enklare behandlingen kan ändå ha ett ekonomiskt värde. I en av Lillys studier behövde deltagarna med veckovis efsitora betydligt färre dosjusteringar än gruppen som fick dagligt insulin. Hur stor den praktiska besparingen blir i vanlig vård går däremot inte att slå fast ännu.

För Lilly är FDA-godkännandet framför allt det avgörande steget för att kunna konkurrera på den amerikanska marknaden. Novo Nordisk har fått börja först. Nu får den danska läkemedelsjätten en direkt utmanare i kampen om patienter som kan gå från en daglig rutin till en injektion i veckan.