Oncopeptides-aktien rusade över 20 procent i den tidiga handeln den 18 september efter ett positivt besked för cancerläkemedlet Pepaxti. En utvidgad indikation kan enligt bolaget ungefär fördubbla antalet patienter som läkemedlet kan användas för – samtidigt som behandlingstiden per patient kan bli betydligt längre.

EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar att Pepaxti ska kunna användas tidigare i behandlingen av multipelt myelom. För Oncopeptides innebär det att läkemedlet kan få tillgång till en klart större europeisk marknad.

EU-kommissionens slutliga beslut återstår, men bolaget räknar med besked inom 30–60 dagar.

Pepaxti kan flyttas fram till tredje linjen

Pepaxti är i dag godkänt tillsammans med dexametason för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer och uppfyller ytterligare kriterier.

CHMP:s rekommendation innebär att läkemedlet i stället skulle kunna användas efter minst två tidigare behandlingslinjer, alltså redan från tredje linjen.

Samtidigt förändras vilka patienter som omfattas. Kravet på att patienterna ska vara trippelklassrefraktära försvinner. Den föreslagna indikationen omfattar i stället patienter vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingen.

Det är en förändring som Oncopeptides bedömer kan få stor kommersiell betydelse.

Oncopeptides räknar med dubbelt patientunderlag

Bolagets uppskattning är att den bredare indikationen ungefär kan fördubbla det adresserbara patientunderlaget i Europa.

Men effekten stannar inte där.

Patienter som får Pepaxti redan i tredje behandlingslinjen väntas enligt Oncopeptides i genomsnitt kunna få ungefär dubbelt så många behandlingscykler som patienter som behandlas inom dagens senare indikation.

Det innebär i teorin en kraftig ökning av den möjliga behandlingsvolymen: ungefär dubbelt så många patienter och ungefär dubbelt så många behandlingscykler per patient.

Det betyder däremot inte att Oncopeptides har prognostiserat fyra gånger högre intäkter.

Hur stor försäljningseffekten faktiskt blir beror bland annat på priser, nationella ersättningssystem, marknadsandelar och hur snabbt läkemedlet tas upp av klinikerna.

Marknadspotentialen kan bli betydligt större

Oncopeptides har tidigare uppskattat den europeiska marknadspotentialen för Pepaxti inom den befintliga indikationen till omkring 1,5 miljarder kronor.

Efter CHMP-beskedet uppger bolaget att en utvidgad indikation skulle kunna innebära en försäljningspotential som ligger betydligt över den nivån. Någon ny exakt prognos har däremot inte lämnats.

Det är också viktigt att skilja marknadspotentialen från Oncopeptides faktiska omsättning.

Under andra kvartalet 2026 uppgick nettoomsättningen till 31,1 miljoner kronor, en ökning med 62 procent jämfört med samma period året före. Under hela första halvåret uppgick omsättningen till 56,5 miljoner kronor.

Bolaget står samtidigt fast vid målsättningen att nå positivt kassaflöde under 2027. Den som vill läsa mer om hur bolags prognoser och framtidsmål fungerar kan även läsa Hurbra:s guide om vad guidning på börsen innebär.

EU-kommissionens beslut väntas inom 30–60 dagar

CHMP:s besked innebär ännu inte att den nya indikationen är slutligt godkänd.

Nästa steg är att EU-kommissionen fattar det formella beslutet. Oncopeptides räknar med att det kommer inom 30–60 dagar från CHMP-beskedet den 17 september.

Det placerar det väntade beslutet någon gång från mitten av oktober till mitten av november 2026.

Ett positivt kommissionsbeslut öppnar sedan för nästa fas: att faktiskt få den bredare användningen kommersiellt tillgänglig på de europeiska marknaderna.

Tyskland kan bli först ut

Tyskland blir särskilt viktigt för Oncopeptides.

Bolaget planerar att lämna in den dokumentation som krävs för marknadstillträde omkring en månad efter ett positivt beslut från EU-kommissionen. Därefter kan Pepaxti börja säljas inom den nya indikationen i Tyskland samtidigt som pris- och ersättningsförhandlingarna fortsätter.

I Italien och Spanien ser tidslinjen annorlunda ut. Där måste respektive nationell process för pris och ersättning slutföras innan försäljningen inom den nya indikationen kan börja.

Oncopeptides har redan en kommersiell organisation på sina viktigaste europeiska marknader. Det gör att expansionen till en tidigare behandlingslinje inte kräver att en helt ny försäljningsstruktur byggs upp från grunden.

Bolagets fullständiga besked om CHMP-rekommendationen och de planerade kommersiella stegen finns hos Oncopeptides.

Liknande besked kom redan 2023

Det finns samtidigt en viktig historik bakom dagens kursrusning.

Oncopeptides fick redan 2023 ett positivt CHMP-yttrande om att bredda användningen av Pepaxti. Bolaget valde då själv att inte fullfölja processen.

Problemet var inte i första hand det regulatoriska läget utan ekonomin.

Oncopeptides bedömde då att en bredare indikation riskerade att leda till en betydligt lägre prisnivå och därmed försämra värdet även inom den befintliga behandlingen.

Sedan dess har förutsättningarna förändrats, framför allt i Tyskland. Oncopeptides bedömer nu att systemet för prisjämförelser ger bättre möjlighet att behålla en attraktiv ersättning även om Pepaxti flyttas fram till tredje behandlingslinjen.

Det är därför 2026 års besked kan få en annan kommersiell betydelse än det positiva CHMP-yttrandet tre år tidigare.

Därför reagererade aktien så kraftigt

Oncopeptides steg över 20 procent under den tidiga handeln den 18 september, även om uppgången senare dämpades.

Reaktionen speglar framför allt hur mycket större marknaden kan bli om Pepaxti får användas tidigare i sjukdomsförloppet.

Ett ungefär fördubblat patientunderlag tillsammans med längre genomsnittlig behandling per patient innebär en helt annan kommersiell möjlighet än den nuvarande indikationen.

Nästa avgörande punkt blir EU-kommissionens formella beslut. Därefter flyttas fokus från regulatoriskt godkännande till det som i slutänden avgör intäkterna: marknadstillträde, pris, ersättning och hur snabbt Pepaxti faktiskt börjar användas i tredje behandlingslinjen.