Orion har tagit ett nytt steg i sin cancerforskning. Den första patienten har fått ODM-216, bolagets första biologiska läkemedelskandidat som nått klinisk prövning på människor. Behandlingen är konstruerad för att påverka två av immunförsvarets bromssystem samtidigt. Men studiestarten är ännu inget bevis för att läkemedlet fungerar mot cancer.

Det nordiska läkemedelsbolaget Orion har inlett den kliniska utvecklingen av ODM-216 genom att behandla den första patienten i fas 1/2-studien BICIDES.

Milstolpen är ovanlig för bolaget av två skäl. ODM-216 är Orions första biologiska läkemedelskandidat som testas på människor och samtidigt bolagets första immunonkologiska behandling som har nått klinisk prövning.

Det innebär att Orion går in på ett område där stora delar av den moderna cancerforskningen har koncentrerats: att försöka få patientens eget immunförsvar att angripa tumörceller mer effektivt.

Samtidigt befinner sig ODM-216 fortfarande mycket tidigt i utvecklingen.

ODM-216 riktas mot två bromsar i immunförsvaret

ODM-216 är en så kallad bispecifik antikropp. Det betyder förenklat att samma läkemedelsmolekyl har konstruerats för att kunna binda till två olika biologiska mål.

I det här fallet är målen PVRIG och PD-L1.

PD-L1 är redan ett välkänt mål inom cancerbehandling. Proteinet kan utnyttjas av tumörceller för att dämpa T-cellernas aktivitet och därmed göra det svårare för immunförsvaret att angripa cancern. Flera etablerade immunterapier fungerar genom att störa signaleringen via PD-1 och PD-L1.

PVRIG, även känt som CD112R, är ett betydligt mer experimentellt mål. Receptorn finns bland annat på T-celler och NK-celler och ingår i ytterligare ett system som kan bromsa immuncellernas aktivitet.

Tanken bakom ODM-216 är därför att påverka två immunologiska kontrollsystem samtidigt.

Förhoppningen är att en sådan dubbel blockad ska kunna göra det svårare för tumören att undvika immunförsvarets angrepp. Det finns biologiska och prekliniska skäl att undersöka strategin, men det är viktigt att skilja den hypotesen från visad effekt hos patienter.

ODM-216 har ännu inte visats vara en fungerande cancerbehandling på människor.

Omkring 195 patienter planeras delta

Den kliniska prövningen heter BICIDES och är en öppen fas 1/2-studie.

Totalt planeras omkring 195 patienter med avancerade solida tumörer att delta.

Det rör sig om vuxna patienter vars cancer inte längre svarar tillräckligt på etablerad behandling, eller som inte kan tolerera sådan behandling. Patienterna ska bland annat ha ett tillräckligt gott allmäntillstånd för att delta i studien och mätbar cancersjukdom.

Studien omfattar patienter i bland annat Spanien och Storbritannien.

Att studien är öppen innebär att både behandlande läkare och patienter vet vilken behandling som ges. Någon kontrollgrupp som får placebo eller en annan etablerad cancerbehandling finns inte i detta tidiga skede.

Det begränsar vilka slutsatser som senare kan dras om effekten.

Första frågan är om behandlingen är säker

När en ny läkemedelskandidat för första gången ges till människor är huvudfrågan normalt inte om den är bättre än dagens behandlingar.

Först måste forskarna förstå hur människokroppen reagerar på läkemedlet.

I den tidiga delen av BICIDES ska Orion därför bland annat undersöka biverkningar, dosbegränsande toxicitet, laboratorievärden och hur ODM-216 tas upp, fördelas och försvinner ur kroppen.

Ett viktigt mål är att hitta en dos som är tillräckligt hög för att vara biologiskt relevant men samtidigt tillräckligt säker för att kunna ges till fler patienter.

Därefter kan en eller flera utvalda dosnivåer studeras vidare.

Det är först då som bilden av eventuell antitumöreffekt kan börja bli tydligare.

Tumörkrympning skulle vara lovande – men inte ett slutligt bevis

En fas 1/2-studie kan ge tidiga signaler om huruvida en behandling påverkar cancersjukdomen.

Forskarna kan exempelvis studera om tumörer krymper och hur länge eventuella behandlingssvar består.

Även positiva resultat måste dock tolkas försiktigt.

Studien omfattar patienter med avancerade tumörer, saknar kontrollgrupp och är i första hand konstruerad för att undersöka säkerhet, dosering och tidig biologisk aktivitet.

Det betyder att tumörkrympning hos enskilda eller mindre grupper av patienter inte automatiskt visar att ODM-216 är bättre än befintlig behandling.

Först efter betydligt större och mer kontrollerade studier går det normalt att avgöra om ett nytt cancerläkemedel verkligen förbättrar patienternas prognos.

Skillnaden mellan utvecklingsstegen syns tydligt jämfört med läkemedel som redan nått sena kliniska studier. Hurbra har exempelvis tidigare beskrivit hur AstraZenecas cancerläkemedel camizestrant nått fas 3 och testats mot etablerad behandling.

ODM-216 befinner sig långt tidigare på samma utvecklingsresa.

De första resultaten kan avgöra vilka cancerformer Orion går vidare med

Det särskilt intressanta blir därför inte bara om någon patient svarar på behandlingen.

Orion behöver få en samlad bild av säkerheten och samtidigt se om det finns återkommande signaler om effekt i någon specifik patientgrupp eller cancerform.

Om behandlingen exempelvis skulle visa tydliga och återkommande tumörsvar i en viss typ av cancer kan det ge underlag för mer riktade fortsatta studier.

Motsatsen gäller också.

För hög toxicitet, problem med doseringen eller svaga biologiska och kliniska signaler kan göra att utvecklingen bromsas eller avslutas innan kandidaten når större studier.

Den nuvarande studien beräknas enligt prövningsregistreringen pågå till början av 2028.

Viktig milstolpe för Orions nya forskningsstrategi

Även om det är för tidigt att bedöma ODM-216 som en framtida produkt har studiestarten strategisk betydelse för Orion.

Bolaget har byggt upp en större satsning på biologiska läkemedel vid sidan av den traditionella utvecklingen av små läkemedelsmolekyler. Orion öppnade under 2025 även ett särskilt forsknings- och utvecklingscenter för biologiska läkemedel i Cambridge i Storbritannien.

I bolagets halvårsrapport för 2026 räknade Orion dessutom med att minst en biologisk läkemedelskandidat skulle gå in i klinisk utveckling under året.

Med ODM-216 har den milstolpen nu nåtts.

Satsningen sker samtidigt som Orions forskningskostnader stiger. Under första halvåret 2026 ökade FoU-kostnaderna med 22,7 procent till 110,4 miljoner euro.

För investerare är studiestarten därför framför allt ett tecken på att en ny del av Orions forskningsplattform har tagit steget från laboratoriet till kliniken.

Det är däremot för tidigt att räkna på någon framtida försäljning från ODM-216. Mellan den första behandlade patienten och ett eventuellt godkänt läkemedel återstår flera kliniska utvecklingssteg där projektet kan lyckas, förändras eller stoppas.

Den mest konkreta frågan den närmaste tiden blir därför inte när ODM-216 kan nå marknaden, utan vad Orion lär sig av de första patienterna.

Mer information om studiestarten och läkemedelskandidaten finns i Orions presentation av ODM-216 och BICIDES-studien.